Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wspierany przez rozwiązanie Pentacompu

Monitoring bezpieczeństwa stosowania leków - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wspierany przez rozwiązanie Pentacompu.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej odpowiedzialnym między innymi za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania oraz nadzór nad badaniami klinicznymi, w tym prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Nieodzownym etapem w procesie rejestracji nowego produktu leczniczego jest ocena jego wartości prowadzona przez specjalistów wielu dziedzin. Konieczna jest również wymiana wyników badań, informacji i opinii, którą, w przypadku rejestracji leku w więcej niż jednym państwie, koordynują właściwe urzędy kontroli leków.

Proces oceny leku nie kończy się jednak na jego rejestracji. Niezbędny jest ciągły proces porównywania wyników badań wykonanych przed rejestracją i konfrontowania ich z danym uzyskanymi po rejestracji leku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego przez kolejne lata poznaje się profil bezpieczeństwa leku. Zwykle podczas pierwszych kilku lat wykrywane są rzadko występujące, niepożądane działania leków, niemożliwe do zaobserwowania podczas badań klinicznych. Zbieranie i analiza sygnałów o niepożądanych reakcjach zgłaszanych przez fachowych pracowników opieki zdrowotnej, podmioty odpowiedzialne i samych pacjentów jest jednym z kluczowych zadań realizowanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Przeanalizowane sygnały są następnie raportowane do odpowiednich organów UE.

Zadania związane z agregacją, analizą, oceną sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wspierane są przez wykonany i wdrożony przez Pentacomp System Zarządzania Sygnałami.

Poprawia on efektywność działań Urzędu w zakresie wykrywania działań niepożądanych, które mają wpływ na zdrowie i życie ludzi. System umożliwia gromadzenie danych biorących udział w ocenie sygnałów oraz zapewnia szerokie możliwości wyszukiwania, filtrowania i porównywania.

Rozbudowana część analityczna umożliwia analizowanie danych o działaniach niepożądanych substancji i produktów leczniczych objętych monitorowaniem.

Umożliwia automatyczne wyznaczanie potencjalnie istotnych sygnałów, ich weryfikację, ustalenie ważności oraz ocenę, co znacznie wpływa na poprawę wydajności pracy.

Pozwala na rekomendację dalszych działań oraz generowanie raportów wynikowych gotowych do przekazania instytucjom Unii Europejskiej.

System jest zgodny z obecnie obowiązującymi przepisami prawa polskiego i europejskiego w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.