Termin składania ofert na zapytanie o oszacowanie wartości zamówienia na badanie kliniczne dla oprogramowania został przedłużony do 06.09.2024

Szacowanie wartości na badanie kliniczne dla oprogramowania – wyrób medyczny w klasie IIa

Pentacomp Systemy Informatyczne SA do jednego ze swoich projektów badawczo – rozwojowych przekazuje zapytanie w celu ustalenia szacunkowej wartości zamówienia na badanie kliniczne dla oprogramowania – wyrób medyczny w klasie IIa

Szacowanie wartości zamówienia dotyczy działań realizowanych przez Pentacomp Systemy Informatyczne w ramach Projektu nr 2022/ABM/02/00004 pn. „Development of an IT system based on artificial intelligence algorithms supporting the diagnosis of hip dysplasia in infants and the process of choosing the optimal therapeutic path”.

Opis oprogramowania:

1. Oprogramowanie wspomagające proces diagnostyczny dysplazji bioder u noworodków.
2. Diagnoza na podstawie badania USG z automatyzacją rozpoznawania obrazu.
3. Rozwiązanie chmurowe, współpracujące z aparatami usg.
4. Wynik badania: wstępne zakwalifikowanie biodra do klasyfikacji wg metody Grafa. Możliwe wyniki badania: Ia, Ib (biodro zdrowe), IIa, IIb, IIc, D (dysplazja stawu biodrowego), III, IV (dysplazja z przemieszczeniem).
5. Zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych, oprogramowanie tego typu należy do klasy IIa i jako takie nie wymaga badania klinicznego do wprowadzenia na rynek polski.

Wymagania:

1. Dostawca dysponuje zasobem kadrowym umożliwiającym poprawne wykonywanie badań.
2. Dostawca dysponuje infrastrukturą techniczną niezbędną do prawidłowego przeprowadzenia badania klinicznego.
3. Weryfikacja czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymogami zasadniczymi, tj. sprawdzenie, czy działanie danego wyrobu medycznego odpowiada celom zakładanym przy jego projektowaniu, a także czy nie powoduje zagrożeń związanych z bezpieczeństwem korzystania z danego wyrobu.
4. Ustalenie wszelkich działań niepożądanych.
5. Po przeprowadzeniu badania klinicznego wymagany raport z badania + ocena kliniczna.

Scenariusz schematu badania:

1. Proponowany schemat badania, jaki zakładamy: pacjent jest badany w tym samym dniu kolejno w dwóch gabinetach. W jednym – przez lekarza ortopedę standardowo, w drugim przez lekarza ogólnego, z użyciem oprogramowania. Wyniki są porównywane.
2. Współpracujemy z kilkoma poradniami preluksacyjnymi, gdzie możemy wykonać badanie.
3. W związku z powyższym w wycenie prosimy uwzględniać koszt rekrutacji pacjentów i koszt wynagrodzenia lekarzy jako opcję.
4. Wariantowość: dla udowodnienia niezależności wyniku od rodzaju sprzętu, proponujemy badanie na różnej klasie sprzętu USG (kilka typów aparatów USG używanych w badaniu).
5. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na grupie około 120 pacjentów.
6. Propozycję przeprowadzenia badania (projekt badania) na podstawie danych otrzymanych od Pentacompu (osobny punkt w wycenie).
7. Opis dokumentacji, jaką przygotuje firma nadzorująca i przeprowadzająca badanie, między innymi raport z badania, plan badania, analiza danych z badania + wszystkie niezbędne zgody pacjenta (badanie na danych, na których udostępnienie musi zostać wyrażona zgoda).
8. Weryfikacja opisu celu badania klinicznego.
9. Opcja ew. wsparcie w znalezieniu firmy ubezpieczającej badanie klinicznej (w zapisach do polisy również).

Cel badania klinicznego:

1. Celem badania jest, aby lekarz nieprzeszkolony z metody Grafa, ale wyposażony w oprogramowanie uzyskał taki sam wynik badania jak przeszkolony lekarz ortopeda.
2. Celem badania jest ocena jego skuteczności oraz ocena bezpieczeństwa w praktyce medycznej.
3. Celem badania jest rejestracja i wprowadzenie wyrobu medycznego do praktyki medycznej.

Oferta powinna zawierać:

1. Opis kompetencji Oferenta w odniesieniu do wymagań Zamawiającego.
2. Cenę netto za oferowane dane oraz proponowany termin realizacji.
3. Okres ważności oferty, przy czym okres ten nie może być krótszy niż 6 miesięcy.

Kryteria oceny ofert:

1. Cena – 100%.
2. Oferty należy składać, poprzez wypełnienie dedykowanego formularza.
3. Data składania ofert: do końca dnia 2024-08-30. [termin przedłużony do 06.09.2024]
4. Oferty należy przesyłać na adres: joanna.wiszniewska@pentacomp.pl

Niniejsze zapytanie nie stanowi zaproszenia do składania ofert w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego, nie zobowiązuje Zamawiającego do zawarcia umowy, czy też udzielenia Zamówienia.

Oświadczenie

Załącznik nr 1 do Szacowania wartości zamówienia na badania kliniczne